Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Сертификация и государственная регистрация медицинских масок

Пандемические и постпандемические реалии кардинально изменили рынок средств индивидуальной защиты и медицинских изделий. Медицинские маски, ранее бывшие узкоспециализированным товаром для стационаров, стали продуктом массового потребления. Однако, несмотря на высокий спрос, требования к их качеству и безопасности со стороны государства остались предельно жесткими. Для коммерческих предприятий важно понимать фундаментальную разницу между «гигиенической лицевой маской» и «маской медицинской». Последняя является медицинским изделием и подлежит обязательной государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Без наличия Регистрационного удостоверения (РУ) легальное обращение такой продукции на рынке, поставки в аптеки и больницы невозможны. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по сопровождению процедуры регистрации. Мы помогаем производителям и импортерам заказать полный цикл испытаний и оформить досье, работая с клиентами в Нижневартовске и обеспечивая поддержку предприятий, расположенных по Ханты-Мансийскому АО.

Идентификация продукции: Типы и классы защиты

Первый этап сертификации — правильная идентификация. Если вы заявляете, что маска защищает пациента или врача от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, фильтрует бактерии и предназначена для использования в медицинской среде, — это медицинское изделие. В России основным стандартом для них является ГОСТ Р 58396-2019 (аналог международного EN 14683:2014). Согласно этому документу, медицинские маски делятся на три типа, каждый из которых имеет свои технические требования:

Тип I — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 95%. Предназначены для использования пациентами для снижения риска распространения инфекции в эпидемических ситуациях;
Тип II — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 98%. Используются профессионалами в медицинских учреждениях (процедурные, перевязочные);
Тип IIR — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 98% плюс устойчивость к брызгам жидкостей (брызгоустойчивость). Предназначены для операционных, где есть риск попадания биологических жидкостей под давлением.

Важно не путать медицинские маски с респираторами классов FFP1, FFP2, FFP3. Респираторы являются Средствами Индивидуальной Защиты (СИЗ) и регулируются Техническим регламентом ТР ТС 019/2011. Наши эксперты в Нижневартовске помогут вам точно определить код номенклатурной классификации (ВНКМ) и выбрать верный маршрут сертификации.

Регистрационное досье и система менеджмента качества

Процедура получения РУ начинается с разработки технической документации. Для отечественного производителя это Технические условия (ТУ), для импортного — технический файл. Документация должна содержать исчерпывающие сведения о конструкции (количество слоев, тип материала спанбонд/мелтблаун, носовой фиксатор), методах стерилизации (если применимо) и упаковке. Обязательным элементом является внедрение системы менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971. Производитель обязан проанализировать риски гипоксии, раздражения кожи, ненадежной фиксации и минимизировать их.

Для предприятий, находящихся в Ханты-Мансийском АО, мы предлагаем услугу аудита производственной документации. Корректно составленное досье — это 90% успеха при прохождении экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК.

Углубленные технические испытания: Методология и показатели

Самым сложным этапом являются лабораторные испытания. Медицинская маска — это сложный фильтрующий инструмент. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях на специальном оборудовании. Рассмотрим ключевые параметры, которые проверяются в ходе экспертизы:

Эффективность бактериальной фильтрации (BFE): Тест проводится с использованием аэрозоля золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus). Аэрозоль с размером частиц около 3,0 мкм пропускается через материал маски. Лаборанты сравнивают количество колониеобразующих единиц (КОЕ), прошедших через маску, с контрольным значением. Для типа I эффективность должна быть ≥ 95%, для типов II и IIR ≥ 98%;
Дифференциальное давление (Delta P): Этот показатель характеризует «дышащую» способность маски (воздухопроницаемость). Измеряется разница давлений с двух сторон маски при постоянном потоке воздуха. Единица измерения — Па/см². Чем ниже значение, тем легче дышать, но фильтрация не должна страдать. Стандарт допускает значение < 40 Па/см² для типов I и II, и < 60 Па/см² для типа IIR (из-за более плотного брызгозащитного слоя);
Микробная чистота (Бионагрузка): Маска, даже нестерильная, не должна быть источником заражения. Проверяется общее количество жизнеспособных микроорганизмов на поверхности изделия (КОЕ/г). Допустимый предел — не более 30 КОЕ/г;
Брызгоустойчивость (только для Типа IIR): Тест имитирует попадание артериальной крови под давлением. На маску выстреливают порцией синтетической крови под давлением 16,0 кПа (120 мм рт. ст.). Внутренняя сторона маски должна остаться сухой.

Наша компания сотрудничает с лабораториями, оснащенными каскадными импакторами Андерсена и генераторами аэрозолей, что позволяет получать точные протоколы, принимаемые Росздравнадзором. Если вы хотите заказать испытания в Нижневартовске, мы обеспечим логистику образцов.

Токсикологические исследования и биосовместимость

Поскольку маска контактирует с кожей лица и дыхательными путями в течение длительного времени, материалы (полипропилен, резинки, фиксаторы) должны быть химически безопасными. Токсикологические испытания проводятся согласно серии стандартов ГОСТ ISO 10993. В лаборатории готовятся водные и воздушные вытяжки из изделия, которые анализируются на:

Изменение pH водной вытяжки;
Содержание ионов тяжелых металлов и вредных летучих органических соединений;
Цитотоксичность (влияние на клеточные культуры);
Кожно-раздражающее действие (реакция кожи кролика при аппликации);
Сенсибилизирующее действие (риск возникновения аллергии замедленного типа).

Для клиентов, чье производство расположено по Ханты-Мансийскому АО, мы помогаем организовать отбор образцов материалов (спанбонда, мелтблауна) для предварительной проверки, чтобы избежать провала на финальной стадии.

Клинические испытания и Декларирование ГОСТ Р

После успешного завершения блока технических и токсикологических испытаний проводятся клинические испытания. Для медицинских масок (класс риска 1) они проходят в форме оценки и анализа клинических данных. Эксперты-медики анализируют протоколы, литературные данные и подтверждают, что изделие безопасно и эффективно выполняет заявленные функции. Натурные испытания на пациентах обычно не требуются.

Получение Регистрационного удостоверения — это не финал. Согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, медицинские маски подлежат обязательному декларированию соответствия в системе ГОСТ Р. Декларация принимается на основании РУ и протоколов испытаний. В документе обязательно указывается ГОСТ Р 58396-2019. Без зарегистрированной декларации реализация товара запрещена. Специалисты ООО Эксперт-Тест помогут сформировать макет декларации и зарегистрировать ее через сервис Росаккредитации.

Почему стоит обратиться в ООО Эксперт-Тест

Рынок медицинских изделий перенасыщен предложениями, но процедура регистрации остается сложным бюрократическим процессом со множеством подводных камней. Ошибки в выборе лаборатории или неверная интерпретация результатов BFE могут привести к отказу в выдаче документов и потере времени (от 4 до 8 месяцев). Сотрудничество с нами обеспечивает:

Глубокую экспертизу: мы понимаем разницу между мелтблауном и SMS, знаем требования к упаковке стерильных и нестерильных изделий;
Комплексный подход: от разработки этикетки и ТУ до получения готового бланка РУ;
Локальную поддержку: наш офис находится в столице, что позволяет оперативно взаимодействовать с регулятором в Нижневартовске, а также выезжать к клиентам в Ханты-Мансийском АО;
Финансовую прозрачность: вы заранее знаете стоимость всех этапов, включая лабораторные испытания и госпошлины.

Не рискуйте репутацией и бизнесом, пытаясь пройти сложный путь регистрации самостоятельно или с непроверенными посредниками. Доверьте сертификацию профессионалам. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы заказать бесплатную консультацию и расчет стоимости проекта. Качественная медицинская маска — это безопасность врачей и пациентов, и мы поможем вам доказать качество вашей продукции.